CILZEC PLUS MEGA

Lưu ý Của Cilzec Plus Mega 3X10

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Cilzec Plus Mega chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần của thuốc.

Telmisartan

• Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần có hoạt tính hoặc bất cứ thành phần nào trong tá dược.

• Quý 2 và 3 của thai kỳ, phụ nữ cho con bú.

• Những rối loạn gây tắc nghẽn đường mật.

• Suy gan nặng.

Hydrochlorothiazide

• Bệnh nhân mẫn cảm với thiazide và các thuốc dẫn xuất sulfonamide khác.

• Bệnh gút, tăng acid uric huyết, chứng vô niệu, bệnh Addison, chứng tăng calci huyết, suy gan và thận nặng.

Thận trọng khi sử dụng

Ảnh hưởng của thuốc trên thai nhi/trẻ sơ sinh

Telmisartan có tác động trực tiếp trên hệ thống renin angiotensin có thể gây tổn thương thậm chí tử vong cho thai nhi khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai.

Trẻ sơ sinh có tiền sử phơi nhiễm với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong tử cung nên được giám sát chặt chẽ các triệu chứng hạ huyết áp, thiểu niệu và tăng kali huyết. Thiazide xuyên qua màng nhau thai và có trong máu dây rốn. Do đó gây nguy cơ vàng da, giảm tiểu cầu ở thai nhi và trẻ sơ sinh và có thể xảy ra các tác dụng ngoại ý khác khi trẻ lớn lên.

Hạ huyết áp ở bệnh nhân giảm thể tích

Cần thận trọng khj bắt đầu điều trị tăng huyết áp ở những bệnh nhân mà hệ renin – angiotensin bị hoạt hóa, như bệnh nhân suy giảm natri hoặc thể tích nội mạch.

Suy gan

Cần thận trọng khi dùng thuốc lợi tiểu thiazide trên bệnh nhân suy gan hoặc bị bệnh gan tiến triển.

Phản ứng quá mẫn

Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trên bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản.

Lupus ban đỏ hệ thống

Thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm trầm trọng hơn hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống.

Chất điện giải trong huyết thanh

Telmisartan và hydrochlorothiazde: Chưa có báo cáo về trường hợp phải ngưng dùng thuốc do hạ kali huyết khi điều trị bằng telmisartan kết hợp hydrochlorothiazde.

Hydrochlorothiazde: Việc kiểm tra định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh nhằm phát hiện tình trạng mất cân bằng điện giải. Cần theo dõi dấu hiệu lâm sàng cảnh báo tình trạng mất cân bằng nước và điện giải ở bệnh nhân điều trị bằng thiazide.

Tăng ure huyết có thể xảy ra hoặc bệnh gút có thể xuất hiện trên một vài bệnh nhân dùng liệu pháp thizide.

Ở bệnh nhân tiểu đường, có thể cần phải điều chỉnh liều insulin hoặc thuốc hạ đường huyết đường uống. Tăng đường huyết có thể xảy ra khi dùng thuốc lợi tiểu thiazde.

Tác dụng hạ huyết áp của thuốc có thể tăng lên khi dùng thuốc trên bệnh nhân sau phẫu thuật cắt thần kinh giao cảm.

Nếu bị suy thận tiến triển, cần cân nhắc nên ngưng hoặc tiếp tục dùng thuốc lợi tiểu.

Suy chức năng gan

Telmisartan: Vì phần lớn telmisartan thải trừ qua mật, nên độ thanh thải thuốc sẽ giảm ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn mật hoặc suy chức năng gan. Cần thận trọng khi dùng thuốc Cilzec Plus Mega ở những bệnh nhân này.

Suy chức năng thận

Telmisartan: Thuốc có tác dụng ức chế hệ thống renin – agiotensin – aldosterone nên có thể làm thay đổi chức năng thận ở những bệnh nhân nhạy cảm.

Chưa sử dụng telmisartan dài hạn trên bệnh nhân hẹp động mạch thận 1 bên hoặc cả 2 bên nhưng hiệu quả tương tự như ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể đoán trước được.

Hydrochlorothiazide: Thận trọng khi dùng thiazide trên bệnh nhân bị suy thận nặng. Ở bệnh nhân bị bệnh thận, thiazide có thể gây tích tụ ure huyết và có thể gây suy giảm chức năng thận.

Đồng ức chế hệ thống renin – agiotensin – aldosterone

Telmisartan: Vì thuốc có tác dụng ức chế hệ thống renin – agiotensin – aldosterone, nên đã có báo cáo về những trường hợp làm thay đổi chức năng thận (kể cả suy thận cấp). Cần thận trọng và phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận khi đồng ức chế hệ thống renin – agiotensin – aldosterone.

Sinh ung thư, gây đột biến và suy giảm khả năng sinh sản

Telmisartan và hydrochlorothiazide: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng sinh ung thư, gây đột biến và khả năng sinh sản.

Telmisartan: Không có bằng chứng gây ung thư cho chuột nhắt và chuột cống ăn chế độ ăn có chứa telmisartan trong 2 năm. Thử nghiệm ngộ độc gen không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào ở mức độ gen và nhiễm sắc thể.

Không thấy thuốc có ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của chuột đực và chuột cái dùng telmisartan liều 100 mg/kg/ngày (liều tối đa), khoảng 13 lần MRHD của telmisartan dựa vào mg/m².

Hydrochlorothiazide: Không thấy có bằng chứng nào về khả năng gây ung thư của hydrochlorothiazde trên chuột nhắt cái (liều khoảng 600 mg/kg/ngày) hoặc trên chuột cống đực và cái (liều khoảng 100 mg/kg/ngày).

Hydrochlorothiazide không gây ngộ độc gen in vitro trên thử nghiệm Ames gây đột biến trên chủng Salmonella typhimurium.

Không thấy có tác dụng phụ nào trên khả năng sinh sản của chuột cống và chuột nhắt trong một nghiên cứu ở đó sự phơi nhiễm thuốc thông qua chế độ ăn với liều lần lượt là 100 và 4 mg/kg, trước khi giao phối và trong suốt quá trình mang thai.

Sử dụng ở trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả trên trẻ em chưa được thiết lập.

Ở người già

Nói chung, không có sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả của thuốc trên người già so sánh với người trẻ. Những báo cáo kinh nghiệm lâm sàng cho thấy có sự khác biệt về đáp ứng với thuốc giữa người già và người trẻ, tuy nhiên không nên loại trừ khả năng người lớn tuổi có thể nhạy cảm với thuốc hơn.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe và vận hành máy móc phải lưu ý rằng tình trạng chóng mặt hoặc ngủ lơ mơ có thể thỉnh thoảng xuất hiện khi đang sử dụng thuốc điều trị cao huyết áp.

Thời kỳ mang thai

Chống chỉnh định cho phụ nữ có thai quý 2 và 3 của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

Không rõ là telmisartan có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng telmisartan có trong sữa của chuột cho con bú. Thiazide có trong sữa người. Do có nguy cơ gây ra tác dụng phụ cho trẻ, phải quyết định ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Tương tác thuốc

Telmisartan

Digoxin: Dùng đồng thời với telmisartan có thể làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương của digoxin (49%) và nồng độ đáy (20%). Do đó, cần kiểm tra nồng độ digoxin khi bắt đầu điều trị, khi điều chỉnh liều hoặc ngưng dùng telmisartan để tránh trường hợp không đủ hoặc quá liều digoxin.

Lithium: Tăng nồng độ lithium trong huyết thanh có hồi phục và độc tính của lithium trong huyết thanh đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithium và thuốc ức chế men chuyển.

Ramipril và muối ramiprilat: Khi dùng đồng thời telmisartan và ramipril, đáp ứng thuốc có thể cao hơn do tác dụng cộng hợp của phối hợp và tăng phơi nhiễm ramipril và ramiprilat khi có mặt telmisartan. Phối hợp này không được khuyến cáo.

Warfarin: Dùng đồng thời với telniisartan trong 10 ngày làm giảm nhẹ nồng độ đáy trung bình của warfarin trong huyết tương, nhưng không làm thay đổi tỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR).

Các thuốc khác: Dùng đồng thời telmisartan với các thuốc acetaminophen, amlodipine, glibenclamide, simvastatin, hydrochlorothiazde hoặc ibuprofen không gây tương tác rõ rệt trên lâm sàng.

Hydrochlorothiazde

Rượu, barbiturate hoặc thuốc ngủ: Có thể xảy ra hạ huyết áp thế đứng.

Thuốc trị tiểu đường (thuốc uống và insulin): Cần điều chỉnh liều thuốc trị tiểu đường.

Thuốc hạ huyết áp khác: Tác dụng cộng hợp hoặc tăng tiềm lực hạ huyết áp.

Cholestyramin và nhựa colestipol: Hấp thu hydrochlorothiazde giảm khi có mặt của nhựa trao đổi ion.

Corticosteroids, ACTH: Làm tăng mất điện giải, đặc biệt giảm kali huyết.

Amin tăng huyết áp: Có thể làm giảm đáp ứng vơi amin tăng huyết áp nhưng không đủ để ngăn cản sử dụng.

Thuốc giãn cơ không khử cực: Có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ.

Lithium: Không nên dùng cùng với thuốc lợi tiểu vì làm giảm thanh thải lithium ở thận và tăng độc tính của thuốc này.

Thuốc kháng viêm không steroids: Có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali và thuốc lợi tiểu thiazide ở một số bệnh nhân.